一、空气净化系统设计

1. 多级过滤体系

• 初级过滤：预过滤大颗粒（≥5μm颗粒过滤效率＞80%）

• 中级过滤：拦截1-5μm颗粒（效率＞90%）

• 高效过滤（HEPA/ULPA）：对0.3μm颗粒过滤效率＞99.99%（百级洁净室要求）

2. 气流组织控制

• 百级：≥300次/h

• 万级：≥25次/h

• 单向流（层流）：顶送侧回/下回，风速0.45±0.1m/s（ISO 5级区域）

• 换气次数：

二、建筑结构与材料

1. 密闭性设计

• 墙面/顶板采用抗菌彩钢板（接缝密封胶处理）

• 地面选用自流平环氧树脂（圆弧角处理）

2. 防交叉污染措施

• 人流/物流通道分离（更衣→缓冲→洁净走廊→操作间）

• 传递窗配备紫外灯和压差锁（两侧门互锁）

三、人员与物料管控

1. 人员行为规范

• 更衣程序：

  图表

  代码

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• 操作限制：室内动作轻缓，避免剧烈转身

2. 物料灭菌流程

• 耐热物品：121℃、30min高压灭菌

• 不耐热物品：VHP（汽化过氧化氢）灭菌舱处理

四、环境监测与维护

1. 实时监测系统

• 悬浮粒子计数器（每点采样量≥1m³）

• 沉降菌检测（φ90mm培养皿暴露30min）

2. 定期维护

• HEPA过滤器完整性测试（PAO/DOP法，每年1次）

• 空调系统消毒（甲醛熏蒸，每月轮换消毒剂）

五、典型无菌保障案例

六、异常情况处理

1. 微生物超标

• 立即停止操作→环境强化消毒→复测合格后恢复

2. 压差失效

• 启动备用风机→排查泄漏点→重新验证压差梯度

                                                                                                                                  

                                                                                                      ---------注：具体参数需符合《药品生产质量管理规范》及机构现行有效版操作规程。某流感疫苗车间数据显示，通过上述措施可将环境微生物污染率控制在＜0.1%。