《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）：由国家药品监督管理局令第9号局长令发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）自1999年8月1日起施行。它是我国药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。随后于1999年6月国家药品监督管理局发出通知印发了《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）附录，自1999年8月1日起施行。附录规定了不同类别药品的生产质量管理要求。

药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，见表1.1.18。在《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中对各项规定及内容进行了较大的调整：空气洁净度等级及其标准，从3个空气洁净度等级扩大到4个等级，即增加了300000级；并取消了换气次数的规定，增加了微生物指标，在标准说明中明确规定“洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况”。空气洁净等级的适用范围作了较大修改，并按无菌药品、非无菌药品，原料药、生物制品、放射药品、中药制剂分别提出要求。还对一些环境参数作了调整，如温度由原来的18～24℃调整为18～26℃；照度不应低于300lx调整为“应根据生产要求提供足够照度，主要工作室的照度宜为3001x”。

表1.1.18 洁净室（区）空气洁净度级别表

我国的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在2010年10月以国家卫生部第79令发布，自2011年3月起实施。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有条文313条，5个附录，在附录1无菌药品中，对无菌药品生产的洁净区A、B、C、D4个洁净度等级作出了规定。在本书的以后章节中将讲述《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关洁净室设计建造的内容。

3）《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-90）：为适应我国日益发展的洁净室工程建造需要，《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）于1990年得到批准，自1991年7月起实施。该规范是在总结了20多年来我国洁净室工程建设、施工和检测方面的研究成果、实践经验和调查后编制的。该规范适用于新建和改建的工业洁净室与一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。由于美国联邦标准209D在1988年6月发布，因此JGJ71-90规范中已将洁净室的施工和验收的洁净室范围扩大到209D的各个级别。

由建设部发布的行业标准《洁净厂房施工及验收规范》由中国建筑科学研究院主编，自1991年7月实施以来，对统一洁净室的施工要求、严格进行工程验收是十分有效的，在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面发挥了重要的作用。该规范结合洁净室建造特点，规定了洁净室必须按设计图纸施工，没有图纸和技术要求的不能施工和验收；洁净室施工过程中，应在每道施工完毕后进行中间验收并记录备案。该规范按建筑装饰、净化空调系统、水气电系统的材料、施工安装均作了不同的规定和要求；对工程验收、综合性能评定等均作了规定和要求。