十万级和百级的区别？

净化车间的等级（如十万级、百级）是根据国际标准（如ISO 14644-1或美国联邦标准FS 209E）对空气中悬浮粒子浓度的限值划分的，等级越低，洁净度要求越高。以下是十万级与百级的主要区别：

1. 空气中颗粒物浓度标准

（1）十万级（ISO 8级）

≥0.5μm粒子：≤3,520,000颗/立方米（或≤3520颗/升）。  

≥5μm粒子：≤29,000颗/立方米。  

（2）百级（ISO 5级）

≥0.5μm粒子：≤3,520颗/立方米（或≤3.5颗/升）。  

≥5μm粒子：≤293颗/立方米。  

对比：百级的颗粒物限值仅为十万级的约 **1/1000**。

2. 适用场景

（1）十万级：  

  对洁净度要求较低的行业，如普通药品生产、食品包装、电子元器件组装等。  

（2）百级：  

  高精度环境，如无菌注射剂生产、芯片制造、手术室、生物实验室等，需严格控制微生物和微粒污染。

3. 换气次数与气流组织

（1)十万级：  

 换气次数：10~15次/小时。  

气流方式：通常为乱流（非单向流），空气从顶部送入，侧墙回风。  

(2)百级：  

换气次数：300~600次/小时（远超十万级）。  

气流方式：单向流（层流），空气以均匀风速（0.3~0.5m/s）单向平行流动，确保污染物快速排出。

4. 微生物控制要求

(1)十万级：  

   浮游菌≤500 CFU/m³，沉降菌≤10 CFU/皿（φ90mm，30分钟）。  

(2)百级：  

  浮游菌≤5 CFU/m³，沉降菌≤1 CFU/皿（更严格，接近无菌）。  

5. 设备与造价差异

(1)百级车间：  

  - 需高效过滤器（HEPA，对≥0.3μm粒子过滤效率≥99.97%）。  

  - 维护成本高，能耗大（因高频换气）。  

(2)十万级车间：  

  - 使用初效+中效过滤器即可，造价和运行成本较低。  

6. 其他差异

人员与物料管理：百级需更严格的进出流程（如风淋时间更长、穿戴无菌服）。  

监测频率：百级需实时粒子监测，十万级可定期检测。  

总结

| 指标               | 十万级（ISO 8）  |百级（ISO 5）          |  

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| 颗粒物浓度     | 高（352万/m³）  | 极低（3520/m³)      |  

| 换气次数         | 10~15次/小时     | 300~600次/小时     |  

| 气流方式         | 乱流                    | 单向流                     | 

| 适用领域         | 普通制造业          | 高精尖行业              |  

选择等级需根据产品工艺需求及成本综合考量。百级适用于对污染极度敏感的环节，而十万级可满足大多数常规洁净需求。