严格的人员管控与规范:
进出管理: 限制进入人数,仅允许必要人员进入。进出必须通过指定气闸室或缓冲间。
更衣程序: 要求人员严格遵守更衣流程。通常包括在更衣室逐步脱下外部衣物,穿戴专用洁净服(连体服、头罩、口罩、手套、洁净鞋或鞋套),并在镜前检查确认无皮肤或头发暴露。洁净服应选用低发尘、不易脱落纤维的材料,并定期清洗和检测。
行为规范: 禁止在车间内快速走动、奔跑、坐卧、饮食、吸烟、化妆、使用非洁净室专用纸张(如普通纸笔)等可能产生微粒或污染的行为。动作应保持平稳、舒缓。
培训: 所有进入人员需接受洁净室规程、卫生要求及潜在污染源知识的培训。
物料与设备的管控:
物料清洁: 所有进入无尘车间的物料、工具、设备必须在进入前在物料气闸室进行彻底清洁,去除外包装上的灰尘和污染物。清洁方式需有效(如擦拭、吸尘、吹淋),并使用合适的洁净室专用清洁剂。
物料传递: 通过专用的传递窗或物料气闸室进行物料传递。传递窗应保持互锁状态(即两侧门不能同时打开),并配有自净功能(如紫外线灯或高效送风)。
设备选型与维护: 选用低发尘、不易产生油雾或化学气体的设备。设备进入前同样需清洁。设备运行过程中产生的副产物(如热量、废气、微粒)应有有效收集或排放措施。定期维护保养设备,防止因磨损、老化产生额外污染。
科学的环境维护:
空气净化系统: 确保高效空气过滤器(HEPA/ULPA)安装正确、密封良好,并按计划进行完整性测试和更换。保持送风、回风畅通无阻。维持合适的换气次数、压差梯度(如车间对走廊保持正压)、温度、湿度,以抑制污染产生和扩散。
清洁与消毒: 制定并严格执行详细的清洁消毒计划。使用专用的、低发尘的清洁工具(如无纺布、粘尘滚筒、带高效过滤器的吸尘器)和经过验证的清洁剂、消毒剂。清洁频率和方法需根据区域洁净等级和活动强度确定。特别注意清洁地面、墙面、工作台面、设备表面。
废物处理: 设置专用的、密封的废物容器,并及时清理废弃物。废弃物移出车间也需通过物料通道。
有效的监测与响应:
环境监测: 定期对车间的空气悬浮粒子、沉降菌、表面微生物(或表面粒子)进行监测。监测点的布置和频率应符合相关标准或内部规定。监测结果用于评估洁净状态和识别潜在问题点。
压差监控: 持续监控关键区域之间的压差,确保压差梯度符合要求,防止污染空气倒灌。
异常处理: 建立程序,当监测结果超出预定标准或发现污染事件时,能及时调查原因、采取纠正措施(如加强清洁、暂停生产、检查设备)并进行记录。
合理的设计与布局:
人流物流分离: 设计独立的人员通道和物料通道,避免交叉污染。
分级布局: 根据工艺需求设置不同洁净等级的区域,并通过缓冲间或气闸室过渡。洁净度要求高的区域应位于车间内部或上风向。
表面材料: 选用光滑、不易脱落、耐腐蚀、易清洁的材料建造墙面、地面、天花板和工作台面。减少不必要的凹凸和接缝。
总结关键点:
避免二次污染的核心在于控制所有进入的源头(人、物、气),维持内部环境的稳定与洁净,并持续监控验证其有效性。这需要依靠严格的管理制度、人员的高度遵守、有效的设备设施以及科学的监测手段共同实现,是一个需要持续关注和改进的过程。