电 话：18595888846
邮 箱：shangzunshiye@126.com
微信号：8224723
网址：http//www.shangzunsy.com
地 址：河南省郑州市管城回族区南光之谷商业中心1幢10层1010号
工艺微粒敏感度
电子行业：聚焦0.1-0.3μm微粒对芯片良率的影响
制药行业：关注≥5.0μm微粒及微生物对药品污染的阈值
医疗器械：结合产品植入人体的风险等级
操作活动强度
| 标准体系 | 分级维度 | 典型应用 |
|---|---|---|
| ISO 14644 | 每立方米≥0.1μm~5.0μm粒子数 | 电子、光学、航天 |
| GMP分级 | 静态/动态微粒+微生物限值 | 制药、生物制品、无菌医疗 |
| 联邦209E | 每立方英尺≥0.5μm粒子数 | 北美传统工业（仍局部沿用） |
示例：
ISO Class 5：每立方米≥0.5μm粒子≤3,520个
GMP A级：动态≥0.5μm粒子≤3,520个/m³ + 浮游菌≤1 CFU/m³
采样点数量
（A为洁净室面积㎡，结果向上取整）
采样量要求
| 粒子尺寸 | 最小采样体积 |
|---|---|
| ≥0.5μm | ≥5.66升/点 |
| ≥5.0μm | ≥28.3升/点 |
| 干扰源 | 等级调整建议 |
|---|---|
| 人员穿普通洁净服 | 按标准等级提升半级 |
| 高频物料转运 | 增加缓冲间并严控半级 |
| 产热设备＞5kW/m² | 顶部增设排风+局部层流 |
空态测试
完成全部施工后未运行设备时检测
验证建筑密封性及基础粒子浓度
静态测试
设备运行但无人员操作
确认空调系统基础性能
动态测试
模拟正常生产状态
综合评估人员/物料/设备的影响
隔离器环境
内部按ISO 5级设计
外部背景区域可降低1-2级
生物安全实验室
病原微生物危险等级
气压定向流要求
在微粒控制基础上叠加：
经济性平衡：避免过度分级增加能耗（每提高1级，能耗上升约30%）
分区差异化：核心操作区比背景区高1-2级（如灌装线ISO 5，走廊ISO 7）
前瞻性预留：工艺迭代前预判未来3-5年等级需求
注：最终等级需通过三方确认：
工艺部门提出需求 → 2. 工程部门实现能力 → 3. 质量部门合规审核
