1. 安装确认：

• 检查并记录所有设备（如空调机组、风机、过滤器、风阀、温湿度传感器、压差计等）的型号、规格是否与设计文件一致。

• 确认设备安装位置、方向、连接（管道、电气、控制线路）符合设计图纸和制造商要求。

• 检查公用设施（如电源、压缩空气、纯水、排水）的连接状态和参数满足设备需求。

• 确认相关标准操作规程草案已准备。

2. 运行确认：

• 启动空调系统，确认所有设备（风机、电机、加湿器、制冷单元、加热单元、控制阀等）能按设计要求正常启停和运行。

• 测试控制系统功能，如温湿度设定、显示、记录、报警功能是否有效。

• 测试房间之间的压差梯度是否能建立并稳定维持在规定范围内（如通过调节风阀）。

• 测试系统在不同设定工况下的运行稳定性。

• 确认自动控制逻辑（如连锁、保护）功能正常。

3. 洁净度性能确认： (这是核心环节)

• 风速与风量： 测量高效过滤器送风口的风速和风量，确认其均匀性并满足设计要求。

• 气流流型： 通过可视化方法（如发烟试验）观察并记录洁净室内的气流方向，确认其为设计要求的类型（如单向流、非单向流），且能有效减少涡流和死角。

• 恢复能力测试： 测量洁净室在模拟污染事件（如开门、人员活动模拟）后，悬浮粒子浓度恢复到规定水平所需的时间。

• 悬浮粒子浓度测试： 按照ISO 14644-1或其他适用标准，在静态和/或动态条件下，在规定的采样点测量空气中悬浮粒子的浓度，确认达到相应洁净度级别（如ISO 5级、7级等）的要求。

• 气流测试：

• 压差测试： 在系统稳定运行状态下，准确测量并记录所有关键区域之间（如洁净室与走廊、不同级别洁净室之间）以及洁净室与外界的压差，确认压差梯度符合规定要求。

• 温湿度测试： 在系统稳定运行状态下，在规定时间内多点监测并记录洁净室内的温度和相对湿度，确认其维持在规定的范围内。

• 高效过滤器完整性测试： 对所有高效过滤器进行扫描检漏，确认其安装边框和滤料无泄漏，过滤效率符合要求。

4. 微生物环境监控（如适用）： (特别是制药、生物技术、无菌医疗器械等)

• 在静态和动态条件下，进行沉降菌、浮游菌和表面微生物（接触碟或擦拭法）的取样和测试。

• 确认微生物负荷水平符合相应洁净级别和产品的工艺要求。

验证报告：

• 所有验证活动的结果、原始数据、图表和结论应汇总形成一份完整的验证报告。

• 报告应清晰说明洁净室是否满足所有预定的接受标准。

• 报告中应包含对任何偏差的分析和处理记录。

• 验证报告需要经过审核和批准。

关键点：

• 依据标准： 所有测试方法和接受标准应基于公认的标准（如ISO 14644系列、GMP附录、行业指南等）和用户需求说明。

• 状态： 测试需明确是在静态、动态或两种状态下进行。

• 代表性： 采样点的位置和数量应具有代表性，能反映整个洁净室的环境状况。

• 仪器校准： 所有用于测试的仪器仪表必须在校准有效期内。

• 人员资质： 执行测试的人员应具备相应的资质和培训。

• 文件记录： 整个验证过程必须有完整、清晰、可追溯的记录。

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